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行業資訊

白血病兒救命藥短缺，國家衛計委、食藥監總局已協調恢復供應

用不上救命藥巰嘌呤的白血病兒童，很快就能擺脫困境。

11月20日，澎湃新聞從國家衛計委獲悉，經國家衛計委、食藥監總局兩部門與有關企業多次會商協調，加快GMP認證審批程序。近日，浙江浙北藥業已恢復巰嘌呤生產供應，第一批295萬片（約可滿足臨床一年用量）已完成生產檢驗并做好了發貨準備。

國家衛計委近日還下發了《關于切實做好臨床短缺藥品巰嘌呤采購配送工作的通知》，要求各地高度重視，抓緊協調組織做好巰嘌呤的采購配送工作，減少中間環節，直接掛網采購，及時配送，確保供應。

兒童白血病患者的救命藥“巰嘌呤片”，2015年前后在全國各地陸續出現短缺問題，2016年底起，上海陸續“斷藥”。境外代購藥物，成為不少白血病患兒家長的無奈之舉。

巰嘌呤片貫穿于ALL（兒童急性淋巴細胞白血病）患兒的整個治療過程。如果在維持期治療內停止服用這一藥物，將大大影響這些患兒的長期生存效果。

澎湃新聞日前報道這一救命藥斷貨的情況后，李克強總理作出批示，要求有關部門“切實加大國產廉價藥生產供應保障力度”。

“白血病患兒缺藥將使這些家庭雪上加霜，要將心比心，高度重視所反映問題，抓緊采取有效措施，特事特辦，切實加大國產廉價藥生產供應保障力度，切實緩解患兒家庭的‘用藥之痛’。”總理在批示中說。

按照今年6月底國家衛生計生委等9部門聯合印發的《關于改革完善短缺藥品供應保障機制的實施意見》，衛計部門近兩年建立的短缺藥品監測網絡前期已經監測到巰嘌呤的短缺風險預警。今年8月份，國家重點監測的130多個短缺藥品中就有巰嘌呤。國家衛生計生委會同食藥監總局等部門對巰嘌呤的短缺情況立即開展了相關信息核查。

目前，國內有巰嘌呤原料藥批準文號生產企業3家，但僅1家實際在產；制劑生產企業6家，但僅2家企業近兩年實際在產。2016年下半年，在產的1家企業因原料藥價格上漲過快采購困難停產；2017年上半年，在產的另1家企業因GMP認證停產，導致巰嘌呤出現供應較大程度短缺。

巰嘌呤每年全國臨床用量約300萬片（總價約300萬元），臨床用量小，利潤不高，生產供應不充分。

國家衛計委還表示，近期正在開展短缺藥品市場撮合試點，衛計委會同發改、工信、國資委和食藥監等部門，委托衛計委具管理中心組織遼寧、上海、浙江、山東等12個省份和生產企業，開展了臨床必需、市場供應短缺藥品魚精蛋白和青霉胺的市場撮合。經供需雙方商議和努力促成，12個省份與生產企業達成了協商一致。企業承諾從今年7月至明年12月，對青霉胺，以79.0元/瓶的價格穩定供貨（撮合前各地實際采購價格在80—95元/瓶之間）；對魚精蛋白，以45元/支的價格穩定供貨（撮合前各地實際采購價格在45—75元/支之間）。

魚精蛋白是開展心臟外科手術等必須備用的藥品，此前一度出現短缺。

國家衛計委還透露，通過開展短缺藥品基礎信息調查核實并推進分類解決，近段時間衛計委會同食藥監總局、工信部、國資委等部門，已經一攬子解決了監測到130多個藥品中的大部分品種短缺問題。此外，工信部、國家衛計委、國家發改委、食藥監總局4部門正在加快研究制定文件，以支持引導行業企業有序生產供應臨床必需、用量小的小品種短缺藥品，推進小品種（短缺藥）集中生產基地建設。

國家衛計委還表示，下一步將進一步完善短缺藥品監測預警體系，建立國家、省兩級短缺藥品清單管理制度，加強原料藥供應跟蹤監測，及時應對；加大違法違規行為打擊力度，維護市場秩序，對于價格的確偏低的，引導形成合理供應價格，同時加大對哄抬價格和壟斷等各類違法違規行為的打擊力度，維護市場秩序，確保公平競爭。

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序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	河南羚銳生物藥業有限公司	201602211150026	2017-12-25	AAA
2	河南禹州市藥王制藥有限公司	201602211210026	2017-12-25	AAA
3	河南仲景藥業股份有限公司	201602211220026	2017-12-25	AAA
4	上海現代哈森（商丘）藥業有限公司	2016022112326	2017-12-25	AAA
5	河南百年康鑫藥業有限公司	201602211240026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	白云山湯陰東泰藥業有限責任公司	201502211160026	2017-12-25	AAA
2	河南天地藥業股份有限公司	201502211170026	2017-12-25	AAA
3	河南省百泉制藥有限公司	201602211180026	2017-12-25	AAA
4	河南科倫藥業有限公司	201502211190026	2017-12-25	AAA
5	河南省濟源市濟世藥業有限公司	201502211200026	2017-12-25	AAA

序號	企業名稱	證書編號	有效期止	信用等級
1	洛陽君山制藥有限公司	201402211100026	2017-12-25	AAA
2	河南輔仁堂制藥有限公司	201402211110026	2017-12-25	AAA
3	新鄉佐今明制藥股份有限公司	201402211120026	2017-12-25	AAA
4	河南省宛西制藥股份有限公司	201502211130026	2017-12-25	AAA
5	河南福森藥業有限公司	201402211140026	2017-12-25	AAA

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