近日，獲得消息，已經(jīng)施行超過十年的國家艾滋病免費(fèi)藥物目錄將迎來一次重大調(diào)整。消息稱國家衛(wèi)計(jì)委正在討論新一版艾滋病國家免費(fèi)用藥目錄的修訂，并且已召集數(shù)家艾滋病藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行詢價(jià)，預(yù)計(jì)有望在本月底確定最終目錄。
對(duì)于中國超過50萬的艾滋病患者而言，這無疑是一個(gè)好消息。我國自2004年開始正式施行艾滋病“四免一關(guān)懷”政策，針對(duì)農(nóng)村和城鎮(zhèn)經(jīng)濟(jì)困難的艾滋病患者免費(fèi)提供抗病毒治療，大量患者借此途徑得以接受正規(guī)治療。也正因如此，近十年來我國艾滋病免費(fèi)用藥水平一直較為局限，同時(shí)也逐漸暴露出在藥品療效與不良反應(yīng)上的缺陷。而隨著此次目錄的更新，一批效果更好的國產(chǎn)藥品以及進(jìn)口藥品將有望被納入至免費(fèi)目錄中，艾滋病患者的藥品可及性無疑將得到進(jìn)一步提升。
1、藥物可及性仍有提升空間
根據(jù)國家衛(wèi)計(jì)委全國法定傳染病疫情概況顯示，從2012年到2016年的五年間，中國共計(jì)有23.4萬人新發(fā)艾滋病，其中61888人因艾滋病死亡。2017年的情況同樣不容樂觀，截至10月份，中國共計(jì)有46206人新發(fā)艾滋病，其中12057人死亡。
事實(shí)上，作為艾滋病感染情況最為嚴(yán)重的15個(gè)國家之一，至少在過去的十余年的時(shí)間里，中國已經(jīng)在防控艾滋病方面不惜成本的投入了大量的資源，不管是自2004年開始的“四免一關(guān)懷”政策提供國家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療項(xiàng)目，還是通過母嬰阻斷等技術(shù)從傳播途徑扼制艾滋病的傳播，都已經(jīng)取得了良好的成效。
只是，存在的現(xiàn)實(shí)問題也同樣明顯。比如患者對(duì)更安全、效果更好的藥物可及性上仍有比較大的提升空間。
據(jù)了解，目前我國已經(jīng)正式批準(zhǔn)上市的艾滋病用藥，一共有六大類，分別為核苷(酸)類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)、非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)、蛋白酶抑制劑(PI)、整合酶抑制劑、融合抑制劑、輔助受體拮抗劑，除此之外還有不同類別藥品所組成的復(fù)合制劑。這與目前美國FDA批準(zhǔn)的抗病毒藥物類別完全一致。
但從數(shù)量來看，相較于全球數(shù)十種艾滋病治療藥物，目前在我國上市的僅有22種。而原衛(wèi)生部、財(cái)政部在2004年公布的艾滋病免費(fèi)抗病毒治療藥品名錄僅含有其中8種(去羥肌苷曾入選，但因療效不佳，長期服用副作用較大而多，國家已于2009年底停用)，剩余14種則須醫(yī)師根據(jù)HIV感染者病情需要、藥物的可獲得性以及HIV感染者的經(jīng)濟(jì)水平酌情使用。
近年來，關(guān)于調(diào)整艾滋病免費(fèi)用藥目錄的聲音日漸高漲。在前不久剛剛召開的十九大中，便有代表向大會(huì)提交建議，增加免費(fèi)抗病毒藥品種類數(shù)量。而2017年初國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《中國遏制與防治艾滋病“十三五”行動(dòng)計(jì)劃的通知》，亦明確要求衛(wèi)生計(jì)生、財(cái)政、稅務(wù)、海關(guān)等多部門，要依據(jù)相關(guān)政策規(guī)定適時(shí)調(diào)整免費(fèi)抗病毒治療藥品目錄。
2、動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制亟待建立
事實(shí)上，改變正在發(fā)生。2005年4月，第一版《國家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物治療手冊(cè)》(下稱《治療手冊(cè)》)正式印發(fā)，這作為我國免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物的用藥指南如今已更新到第四版。第四版最大一個(gè)變化，便是更新了我國成人及青少年HIV感染者啟動(dòng)抗病毒治療的標(biāo)準(zhǔn)，即由此前有限定條件的接受治療，改變?yōu)樵凇爸橥庖约白龊贸浞值闹委熥稍兦疤嵯拢瑹o論WHO分期和CD4+T淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)水平如何，均可接受抗病毒治療。”
這當(dāng)然是一個(gè)巨大的推動(dòng)。“意味著我們?cè)诎滩》揽嘏c治療的覆蓋面上正在加大力度。”首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京地壇醫(yī)院張福杰教授在接受E藥經(jīng)理人采訪時(shí)表示。
對(duì)于具體藥品的增補(bǔ)與刪減也已經(jīng)出現(xiàn)。按照《治療手冊(cè)》，所有的一線治療方案均包含三種抗病毒治療藥物，其中包括兩種核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTIs)和一種非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTIs)，此前中國一線治療方案中的一種藥品司他夫定便因?yàn)榇嬖谳^為明顯的不良反應(yīng)而被剔除，目前采用的最新方案，則是替諾福韋/齊多夫定+拉米夫定+依非韋倫/奈韋拉平。
事實(shí)上，這也是當(dāng)前諸多聲音呼吁艾滋病免費(fèi)抗病毒用藥目錄調(diào)整的原因之一，即日益頻繁出現(xiàn)的不良反應(yīng)以及耐藥性。“一方面，艾滋病藥物很容易和一些其他藥物產(chǎn)生相互作用，例如結(jié)核病用藥利福平，從而導(dǎo)致血藥濃度下降；而另一方面，抗病毒治療是終生的，HIV在藥物的壓力之下可能發(fā)生突變，發(fā)生耐藥，HIV病毒一個(gè)關(guān)鍵位點(diǎn)的突變就會(huì)對(duì)依非韋倫產(chǎn)生耐藥，另外一種全球越來越重視的問題是長期的低病毒載量，長期來看，這些病人將來會(huì)發(fā)生治療失敗和耐藥。“張福杰向E藥經(jīng)理人介紹。
這樣一來，關(guān)于艾滋病用藥目錄的動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制的建設(shè)便十分必要。在這方面，美國的做法給張福杰留下了深刻印象。首都醫(yī)科大學(xué)北京地壇醫(yī)院等四家中國醫(yī)院參與了一項(xiàng)名為DAWNING的艾滋病用藥國際多中心臨床研究，探索以新的整合酶為核心的二線治療方案。中期結(jié)果出來后，在國際大會(huì)上報(bào)告，但是試驗(yàn)還沒有完全結(jié)束，論文也沒有發(fā)表，美國國家艾滋病治療指南(DHSS)便已經(jīng)據(jù)此做了修訂。這種動(dòng)態(tài)更新的速度讓張福杰很是驚訝。
3、納入醫(yī)保或是未來方向之一
一個(gè)樂觀的情況是，每一次國家免費(fèi)艾滋病抗病毒藥物用藥指南的修訂，都能夠看到一些積極的變化。
以2016年最新修訂的《治療手冊(cè)》(第四版)為例，其同2012年版相比就已有了不小變化，例如新增了利匹韋林，該藥于2012年在我國正式獲得批準(zhǔn)，可與其他抗反轉(zhuǎn)錄病毒藥物聯(lián)合使用；增加了多替拉韋，這是剛剛在國內(nèi)上市不久的新藥，屬于類別更為先進(jìn)的整合酶抑制劑。截至2016年6月底，中國有大約56,000個(gè)HIV感染者正在接受以洛匹那韋/利托那韋聯(lián)合兩個(gè)核苷類藥物的治療方案，研究數(shù)據(jù)顯示，如果使用多替拉韋聯(lián)合兩個(gè)核苷類藥物的治療方案，則可以獲得比目前國家標(biāo)準(zhǔn)治療方案更優(yōu)的治療效果。
另外一個(gè)值得樂觀的情況是，2017年2月出臺(tái)的新版國家醫(yī)保目錄不僅將現(xiàn)有免費(fèi)抗艾滋病藥物納入醫(yī)保，同時(shí)在醫(yī)保乙類目錄中還新增了部分藥物，并規(guī)定，國家免費(fèi)治療艾滋病方案內(nèi)的藥品各地不得進(jìn)行調(diào)整，需要直接納入。
具體而言，核苷(酸)類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NRTI)中的司他夫定、恩曲他濱，非核苷類反轉(zhuǎn)錄酶抑制劑(NNRTI)中的利匹韋林，融合抑制劑中的恩夫韋肽、復(fù)合制劑中的替諾福韋+恩曲他濱均進(jìn)入醫(yī)保乙類目錄，如此一來，不但患者可選擇用藥的范圍擴(kuò)大，自費(fèi)用藥成本也大為減少。
實(shí)際上，近年來關(guān)于“取消艾滋病免費(fèi)藥物，全面實(shí)行醫(yī)保化”的聲音一直存在。但在張福杰看來，實(shí)際上應(yīng)該是“兩條腿走路”：一方面，艾滋病免費(fèi)藥物實(shí)施多年以來取得的成績顯而易見，對(duì)于我國的艾滋病防控發(fā)揮了重要作用，另外一方面，將部分艾滋病用藥納入醫(yī)保也是方向之一，對(duì)于患者來說可以進(jìn)一步提高藥物的可及性，也能一定程度上激勵(lì)制藥企業(yè)。
當(dāng)然一味的降價(jià)甚至免費(fèi)也并非是一個(gè)最理想的局面，在張福杰看來，這其中涉及到患者的用藥自覺性以及依從性的問題。張福杰介紹，這已經(jīng)成為了當(dāng)前艾滋病診療中面臨的一個(gè)重大問題，控制艾滋病病情需要患者在醫(yī)生指導(dǎo)下嚴(yán)格用藥，隨意停藥、換藥都有可能導(dǎo)致耐藥現(xiàn)象的發(fā)生，但如今患者在這一方面做的并不理想，有部分原因其實(shí)是在于藥物免費(fèi)，患者并不珍惜。
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