為滿足中藥配方顆粒（以下簡(jiǎn)稱配方顆粒）臨床使用需求，推動(dòng)我省配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研究制定工作，支持配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)跨省共建共享共用省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，特制定本工作程序。

一、適用范圍

尚無(wú)配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和河北省地方標(biāo)準(zhǔn)，外省已發(fā)布配方顆粒省級(jí)地方標(biāo)準(zhǔn)，且對(duì)應(yīng)的中藥材具有國(guó)家或河北省中藥材標(biāo)準(zhǔn)的品種。

二、工作程序

（一）申請(qǐng)

河北省轄區(qū)內(nèi)配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)收集外省已發(fā)布的省級(jí)配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，向省藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)轉(zhuǎn)化為河北省配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)。

（二）審查

省藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院（以下簡(jiǎn)稱省藥械院）對(duì)企業(yè)申請(qǐng)轉(zhuǎn)化的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行審查，擇優(yōu)擬定為本省試行標(biāo)準(zhǔn)。必要時(shí)，組織專家審核或?qū)��?biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核。

（三）公示、發(fā)布

省藥品監(jiān)督管理局對(duì)審查通過(guò)的試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行公示。

省藥械院根據(jù)公示期內(nèi)反饋意見(jiàn)對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行修訂。

省藥品監(jiān)督管理局對(duì)試行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行發(fā)布，并報(bào)國(guó)家藥典委員會(huì)備案。

三、工作要求

（一） 試行標(biāo)準(zhǔn)有效期二年。試行期間，配方顆粒國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)頒布實(shí)施后，相應(yīng)品種試行標(biāo)準(zhǔn)即行廢止。

（二）標(biāo)準(zhǔn)試行期間，配方顆粒生產(chǎn)企業(yè)可 按《河北省中藥配方顆粒質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)工作程序及申報(bào)資料要求（試行）》申請(qǐng)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正。

（三）配方顆粒試行標(biāo)準(zhǔn)有效期屆滿、轉(zhuǎn)正或者廢止后，企業(yè)不得按試行標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。

河北省藥品監(jiān)督管理局

2022年3月22日

(信息公開(kāi)類型：主動(dòng)公開(kāi))