為推動河南中藥材產地加工炮制一體化發展，助力鄉村振興，提高我省中藥材、中藥飲片質量，強化中藥質量源頭管控，推進河南中藥產業高質量發展，河南省藥品監督管理局結合河南省中藥材生產實際，起草了《河南省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見（試行）（征求意見稿）》，現公開征求意見。

　　請于2022年4月25日前將有關意見通過電子郵件反饋至郵箱：yhjg506@163.com，郵件標題請注明“中藥材產地加工指導意見反饋”。

　　附件：河南省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見（試行）（征求意見稿）

　　2022年3月25日

　　附件

　　河南省規范中藥材產地趁鮮切制加工指導意見（試行）

　　（征求意見稿）

　　為推動河南中藥材產地加工炮制一體化發展，助力鄉村振興，提高我省中藥材、中藥飲片質量，強化中藥質量源頭管控，推進河南中藥產業高質量發展，結合河南省中藥材生產實際，現就規范我省中藥材產地趁鮮切制加工提出如下指導意見。

　　一、指導思想

　　以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，加快推進中藥材種植現代化、產業化，遵循中藥發展規律，傳承精華，守正創新，貫徹落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》《中共河南省委 河南省人民政府關于促進中醫藥傳承創新發展的實施意見》《國家藥監局關于促進中藥傳承創新發展的實施意見》，按照《國家藥監局綜合司關于中藥飲片生產企業采購產地加工（趁鮮切制）中藥材有關問題的復函》（藥監綜藥管函〔2021〕367號)》要求，著力規范中藥材產地趁鮮切制加工，提高我省中藥材、中藥飲片質量，促進中藥傳承創新發展，確保人民群眾用藥安全。

　　二、工作目標

　　以河南道地中藥材及大宗地產中藥材為主，加強對中藥材產地趁鮮切制加工監管，有效解決中藥材加工過程中因“二次浸潤”、切制造成成分流失和損耗增大，將中藥材種植、養殖和產地加工等過程納入中藥飲片（含中藥配方顆粒，下同）生產企業質量管理體系，落實企業主體責任，建立健全中藥材信息化追溯體系，提升中藥全產業鏈質量控制水平，實現中藥材產地趁鮮切制加工與炮制一體化發展。

　　三、適用范圍

　　本指導意見適用于河南省行政區域內已取得《藥品生產許可證》的中藥飲片生產企業，采購具備健全質量管理體系的產地加工企業生產的產地趁鮮切制加工中藥材（以下稱鮮切藥材），用于生產中藥飲片的活動。

　　中藥材產地趁鮮切制加工是指按照傳統加工方法將采收的新鮮中藥材切制成片、塊、段、瓣等的行為，雖改變了中藥材形態，但未改變中藥材性質，且減少了中藥材經干燥、浸潤、切制、再干燥的加工環節，一定程度上有利于保障中藥材質量。

　　四、工作任務

　　（一）發布我省鮮切藥材品種目錄

　　以河南道地中藥材為主，依據《中國藥典》《河南省中藥材標準》《河南省中藥飲片炮制規范》收載的允許趁鮮切制加工中藥材品種，以及其他適合趁鮮切制加工、在我省有大規模種植養殖和產地加工傳統的中藥材品種，結合我省中藥飲片生產企業需求，將丹參等13個品種列為《河南省產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批）》（見附件1），予以發布。中藥基原混亂，趁鮮切制加工后容易摻入偽品的中藥材，不宜列入我省鮮切藥材品種目錄。根據我省中藥材種植養殖情況，定期增補和調整我省鮮切藥材品種目錄。

　　（二）制定趁鮮切制加工指導原則

　　在充分調研的基礎上，遵循傳統加工習慣，按照保證質量、利于儲存、便于運輸的總體要求，研究制定《河南省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》（見附件2），用于指導我省中藥材產地趁鮮切制加工企業的加工管理和質量控制的全過程。

　　（三）建立產地加工質量管理體系

　　產地加工企業應當建立質量管理體系，至少包括以下內容：

　　1.產地加工企業趁鮮切制的中藥材應當是列入《河南省產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄》的品種，其基原和質量（形態除外）應當符合《中國藥典》等國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范中的相應規定，種植、采收、加工等應當符合《中藥材生產質量管理規范》要求。

　　2.產地加工企業應當具備與其加工規模相適應的專業技術人員，以及加工、干燥、包裝、倉儲等設施設備，并具備配合中藥飲片生產企業落實藥品質量管理要求的能力。

　　3.產地加工企業應當根據《河南省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則》，結合鮮切藥材特點和實際，按品種制定產地趁鮮切制加工標準和規程。鮮切藥材的切制加工應當參照《藥品生產質量管理規范》及其中藥飲片附錄（以下稱中藥飲片GMP）相關規定實施，有完整準確的批生產記錄，且切制加工規程應當有傳統經驗或者研究驗證數據支持。

　　4.鮮切藥材應當有規范的包裝和標簽，并附質量合格標識。直接接觸鮮切藥材的包裝材料應當符合藥用要求，標簽內容應當包括：品名、規格、數量、產地、采收日期、生產批號、貯藏、保質期、企業名稱等。

　　5.產地加工企業應當建立完整的中藥材質量追溯體系，能夠保證中藥材種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及銷售等全過程可追溯。鼓勵產地加工企業運用現代信息技術建設追溯體系。

　　（四）規范鮮切藥材采購使用行為

　　我省中藥飲片生產企業采購鮮切藥材用于中藥飲片生產，應當符合以下要求：

　　1.購進的鮮切藥材應當是省（自治區、直轄市）藥品監督管理部門制定的鮮切藥材目錄內的品種。

　　2.將質量管理體系延伸到采購的鮮切藥材的種植、采收、加工等環節，與產地加工企業簽訂購買合同和質量協議并妥善保存。嚴格審核產地加工企業的質量管理體系，確保符合本指導意見的要求。

　　3.對采購的鮮切藥材承擔質量管理責任，對鮮切藥材應當入庫驗收，按照中藥飲片GMP的要求和國家藥品標準或者省（自治區、直轄市）中藥飲片炮制規范進行凈制、炮制等生產加工，經檢驗合格后，方可銷售。

　　4.在產地加工企業質量追溯基礎上，進一步完善信息化追溯體系，保證采購的鮮切藥材在種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲及生產的中藥飲片炮制、銷售等全過程可追溯。

　　5.不得從各類中藥材市場或個人等處購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得從質量管理體系不健全或者不具備質量管理體系的產地加工企業購進鮮切藥材用于中藥飲片生產；不得將采購的鮮切藥材直接包裝后作為中藥飲片銷售。

　　五、工作要求

　　（一）落實企業主體責任

　　中藥材產地趁鮮切制加工是中藥飲片生產企業生產過程向產地的前端延伸。中藥飲片生產企業要全面落實質量管理主體責任，對采購的鮮切藥材質量負責；強化對產地加工企業的質量管理體系審核，做好鮮切藥材質量評估和監測；加強對中藥材規范化種植、采收、加工、干燥、包裝、倉儲等環節的管理。

　　（二）強化部門監管責任

　　省藥監局統籌推進全省鮮切藥材管理工作，通過官方網站發布我省鮮切藥材品種目錄、趁鮮切制加工指導原則，及時增補、調整鮮切藥材品種目錄，接受社會監管。省藥監局各監管分局要加大對轄區中藥飲片生產企業采購鮮切藥材生產中藥飲片的日常監管力度，必要時可延伸到產地加工企業檢查。全省各級藥品監管部門要加強中藥飲片監管，嚴防不符合要求產品、甚至假冒偽劣產品流入藥用渠道；發現存在藥品質量安全風險隱患的，依法采取風險控制措施；發現生產銷售假劣藥品等違法違規行為的，依法嚴厲查處；發現鮮切藥材管理工作存在問題或者有意見、建議的，請及時報告省藥監局。

　　（三）助推中藥產業發展

　　市、縣藥品監管部門要結合中藥材產地需求實際，配合產地市、縣人民政府建立和完善地方政府負總責，農業農村、市場監管、衛生健康等部門各負其責的工作機制；協助產地市、縣人民政府及相關機構，制定科學的中藥材產業發展規劃，推動中藥材規范化種植，建立產地加工企業遴選、退出機制，加強產地加工企業監管，建立中藥材追溯信息化平臺，采集種子種苗來源、種植面積、農藥使用記錄、產量、銷售數量等關鍵信息，為中藥材種植、采收、加工等提供信息化服務，并與監管部門及相關中藥飲片生產企業共享，有力推動我省中藥產業高質量發展。

　　附件：1.河南省產地趁鮮切制加工中藥材品種目錄（第一批） .doc

　　          2.河南省中藥材產地趁鮮切制加工指導原則.doc

附件下載：

http://yjj.henan.gov.cn/2022/03-25/2420881.html