工業(yè)和信息化部 衛(wèi)生計(jì)生委 發(fā)展改革委 食品藥品監(jiān)管總局
關(guān)于組織開展小品種藥（短缺藥）集中生產(chǎn)基地建設(shè)的通知

工信部聯(lián)消費(fèi)[2018]21號(hào)
  

各省、自治區(qū)、直轄市、新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)工業(yè)和信息化主管部門、衛(wèi)生計(jì)生委（衛(wèi)生局）、發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)督管理局：
 

為貫徹落實(shí)《醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展規(guī)劃指南》（工信部聯(lián)規(guī)〔2016〕350號(hào)）、《關(guān)于改革完善短缺藥品供應(yīng)保障機(jī)制的實(shí)施意見》（國(guó)衛(wèi)藥政發(fā)〔2017〕37號(hào)），針對(duì)小品種藥（短缺藥，下同）市場(chǎng)用量小、企業(yè)生產(chǎn)動(dòng)力不足的實(shí)際情況，工業(yè)和信息化部、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、國(guó)家發(fā)展改革委、食品藥品監(jiān)管總局共同組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)。現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
 

一、工作思路和目標(biāo)
 

堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)、政府引導(dǎo)、創(chuàng)新機(jī)制、分類實(shí)施的原則，充分調(diào)動(dòng)企業(yè)的積極性主動(dòng)性，整合利用現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源，發(fā)揮集中生產(chǎn)規(guī)模效應(yīng)，保障小品種藥持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
 

結(jié)合藥品供應(yīng)保障需求和集中生產(chǎn)基地的全國(guó)布局，選擇認(rèn)定5家左右企業(yè)（集團(tuán)，下同）建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地。通過(guò)協(xié)調(diào)解決小品種藥文號(hào)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)、集中采購(gòu)、供需對(duì)接等問(wèn)題，支持企業(yè)集中產(chǎn)業(yè)鏈上下游優(yōu)質(zhì)資源，推動(dòng)落實(shí)集中生產(chǎn)基地建設(shè)目標(biāo)任務(wù)，到2020年，實(shí)現(xiàn)100種小品種藥的集中生產(chǎn)和穩(wěn)定供應(yīng)。
 

二、集中生產(chǎn)基地的選擇認(rèn)定
 

小品種藥（短缺藥）是指臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)不穩(wěn)定、易出現(xiàn)臨床短缺的藥品。
 

（一）認(rèn)定條件。建設(shè)小品種藥集中生產(chǎn)基地的企業(yè)應(yīng)是醫(yī)藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)，擁有20種以上小品種藥生產(chǎn)文號(hào)和原料藥配套生產(chǎn)能力，符合在產(chǎn)藥品（疫苗）劑型全、質(zhì)量控制能力強(qiáng)、配送網(wǎng)絡(luò)覆蓋廣等要求，能夠履行穩(wěn)定生產(chǎn)和保障供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。
 

（二）認(rèn)定程序。符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)，向各省（自治區(qū)、直轄市）工業(yè)和信息化主管部門提出申請(qǐng)，各地工業(yè)和信息化主管部門會(huì)商衛(wèi)生計(jì)生、發(fā)展改革、食品藥品監(jiān)管等部門后，向工業(yè)和信息化部推薦申報(bào)。工業(yè)和信息化部會(huì)同相關(guān)部門組織專家進(jìn)行評(píng)審，研究認(rèn)定小品種藥集中生產(chǎn)基地。
 

（三）保障責(zé)任。工業(yè)和信息化部與企業(yè)簽訂小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作責(zé)任書，明確集中生產(chǎn)基地的建設(shè)周期、責(zé)任目標(biāo)、保障品種以及所承擔(dān)的藥品穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)的責(zé)任義務(wù)。工業(yè)和信息化部會(huì)同相關(guān)部門加強(qiáng)對(duì)集中生產(chǎn)基地建設(shè)的督導(dǎo)評(píng)估，對(duì)不符合要求的企業(yè)取消相應(yīng)資質(zhì)。
 

三、加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地政策支持
 

（一）支持企業(yè)加強(qiáng)集中生產(chǎn)基地建設(shè)。工業(yè)和信息化部、國(guó)家發(fā)展改革委支持已認(rèn)定企業(yè)開展生產(chǎn)技術(shù)改造，協(xié)調(diào)推動(dòng)企業(yè)開展小品種藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，支持企業(yè)集中原料藥和制劑上下游資源，建立藥品生產(chǎn)供應(yīng)保障聯(lián)盟，實(shí)現(xiàn)小品種藥的穩(wěn)定生產(chǎn)供應(yīng)。
 

（二）優(yōu)先審評(píng)審批小品種藥。對(duì)集中生產(chǎn)基地臨床急需、市場(chǎng)短缺的小品種藥和原料藥的注冊(cè)申請(qǐng)，以及集中生產(chǎn)、實(shí)現(xiàn)規(guī)模效應(yīng)的小品種藥和原料藥的生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移、委托生產(chǎn)加工等申請(qǐng)事項(xiàng)，食品藥品監(jiān)管部門按相關(guān)規(guī)定予以優(yōu)先審評(píng)審批。
 

（三）實(shí)施小品種藥集中采購(gòu)。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委進(jìn)一步優(yōu)化小品種藥采購(gòu)機(jī)制，對(duì)集中生產(chǎn)基地生產(chǎn)的小品種藥，指導(dǎo)各地按規(guī)定集中掛網(wǎng)采購(gòu)；對(duì)市場(chǎng)機(jī)制不能形成合理價(jià)格的小品種藥，衛(wèi)生計(jì)生行政部門會(huì)同相關(guān)部門集中開展市場(chǎng)撮合，確定合理采購(gòu)價(jià)格，保障持續(xù)穩(wěn)定供應(yīng)。
 

（四）加強(qiáng)小品種藥供需信息對(duì)接。國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部通過(guò)建設(shè)短缺藥品多源信息采集和供應(yīng)業(yè)務(wù)協(xié)同應(yīng)用平臺(tái)，動(dòng)態(tài)掌握集中生產(chǎn)基地小品種藥的生產(chǎn)和庫(kù)存情況，結(jié)合醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用需求，加強(qiáng)小品種藥供需信息對(duì)接，及時(shí)開展監(jiān)測(cè)預(yù)警和分析研判，避免供需信息溝通不暢導(dǎo)致供應(yīng)短缺。
 

各單位要積極組織開展小品種藥集中生產(chǎn)基地建設(shè)工作。對(duì)本地區(qū)具備基礎(chǔ)條件的企業(yè)，加強(qiáng)指導(dǎo)培育和政策支持，提高藥品供應(yīng)保障能力；對(duì)符合認(rèn)定條件的企業(yè)，各地工業(yè)和信息化主管部門鼓勵(lì)企業(yè)提出申請(qǐng)，并按程序向工業(yè)和信息化部（消費(fèi)品工業(yè)司）推薦申報(bào)。
 

工業(yè)和信息化部               衛(wèi)生計(jì)生委

發(fā)展改革委               食品藥品監(jiān)管總局
2018年1月19日
 

（聯(lián)系人及電話：宋其森 010-68205674）