為推動ICH三級指導原則在國內的平穩落地實施，我中心擬定了《E8（R1）：臨床研究的一般考慮》實施建議，同時組織翻譯中文版。現對E8（R1）實施建議和中文版公開征求意見，為期1個月。

       如有修改意見，請反饋至聯系人電子郵箱：gkzhqyj@cde.org.cn。

       附件：1.E8（R1）指導原則實施建議

                 2.E8（R1）中文版

                 3.E8（R1）英文版

                                                                                                                                                              國家藥品監督管理局藥品審評中心

                                                                                                                                                                          2022年2月22日