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年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上，且三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監管部門行政處罰、未被政府部門列入誠信企業“黑榜”名單的省內單體法人藥品批發企業。
（二）培育措施
鼓勵符合條件的單體法人藥品批發企業在省轄市區（含鄭州航空港經濟綜合實驗區）開展設立全資分公司（非法人企業）試點工作（每家企業申請設立分公司的數量原則上不超過3家）。
二、分公司《藥品經營許可證》的管理
（一）申領分公司《藥品經營許可證》的程序
1.申請驗收發證
除提交《藥品經營許可證管理辦法》規定的相關材料外，鼓勵申辦企業提交：
（1）轄區稅務部門出具的上年度納稅總額在2000萬元以上（包括附加）或者年銷售額20億元以上的證明材料。
（2）通過《國家企業信用信息公示系統》和轄區食品藥品監管部門，分別打印、出具未被政府部門列入誠信企業“黑榜”名單的信息和三年來未受到因“掛靠、走票”及經營假藥而受到食品藥品監管部門行政處罰的證明材料。
（3）申辦企業對申請材料真實性的自我保證聲明及對申請材料作出的如有虛假承擔法律責任的承諾。
2.驗收發證
依據原國家食品藥品監督管理局《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》組織驗收，分公司應具有與其經營品種和規模相適應的符合GSP要求的常溫庫、陰涼庫、冷庫，鼓勵配備現代物流系統。分公司可自設倉庫，也可由其總公司整合系統內藥品倉儲和運輸資源，采取多倉協同的方式儲存配送藥品，或者委托省內其他藥品批發企業儲存配送藥品（分公司需在質量管理體系文件中明確載明，并與被委托企業簽訂符合法律法規要求的儲存配送協議）。驗收不自設倉庫的分公司時，《開辦藥品批發企業驗收實施標準（試行）》中的相關驗收內容應為合理缺陷項目。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。
3.分公司《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。
（1）不自設倉庫的分公司，若由其總公司采取多倉協同的方式儲存配送藥品，其《藥品經營許可證》應當載明相應的倉庫地址。
（2）不自設倉庫的分公司，若委托省內其他藥品批發企業儲存配送藥品，其《藥品經營許可證》應當載明被委托公司的倉庫地址。
（二）分公司《藥品經營許可證》的變更與換發
1.分公司《藥品經營許可證》的變更按照《藥品經營許可證管理辦法》的相關規定執行。
2.分公司《藥品經營許可證》的有效期限與其總公司的《藥品經營許可證》的有效期限相同。分公司《藥品經營許可證》換證按照《藥品經營許可證管理辦法》等法律法規的相關規定執行。
（三）分公司經營范圍不得超出其總公司經營范圍且不含特殊管理藥品。
三、《藥品經營質量管理規范》認證管理
（一）分公司藥品經營質量管理規范認證管理按照《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》執行。初次認證檢查時，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中涉及經營活動的動態條款內容為合理缺陷項目。
（二）分公司《藥品經營質量管理規范認證證書》的有效期限與其總公司的《藥品經營質量管理規范認證證書》的有效期限相同。
（三）對不自設倉庫的分公司，《藥品經營質量管理規范現場檢查指導原則》中的相關內容為合理缺陷項目。
四、核發證書
對分公司核發證書，采取藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩次檢查“合二為一”的方式，一次申請、合并檢查；符合要求的，同時發放《藥品經營許可證》《藥品經營質量管理規范認證證書》。
五、日常監督管理
分公司的日常監督管理按照屬地管理的原則執行。注冊地址、倉庫地址不在同一轄區的分公司，注冊地址、倉庫地址所在地食品藥品監管部門分別依法對其進行日常監管，及時互相通報監管信息，必要時組織開展聯合檢查。
案件跨區域或存有管轄爭議的，由省局依法指定管轄。
附件：1.藥品經營許可證(非法人、批發)核發
2.藥品經營許可證（非法人、批發）變更
3.藥品經營許可證（非法人、批發）換證
4.藥品批發企業分公司藥品經營質量管理規范認證和重新認證辦事指南
5.藥品批發企業分公司《藥品經營質量管理規范認證證書》變更
2017年10月20日
附件：附件1-5(豫食藥監藥化流〔2017〕227號).doc | 
豫公網安備41010502006473號