為貫徹執(zhí)行《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，強化企業(yè)藥品安全責任，省食品藥品監(jiān)督管理局于2017年8月7日至8月28日，組織開展了部分藥品生產企業(yè)不良反應報告和監(jiān)測（ADR）檢查工作。

本次共檢查企業(yè)42家，其中開展常規(guī)檢查的企業(yè)30家，開展摸底檢查的企業(yè)12家，涉及18個省轄市、2個省直管縣及鄭州航空港區(qū)。在常規(guī)檢查的30家企業(yè)中，對其中4家企業(yè)開展了模擬檢查，7家企業(yè)進行了跟蹤。通過檢查，共提出問題272條，整改建議135條。從檢查的情況看，企業(yè)在機構設置、人員培訓、管理體系、個例報告、PSUR及評價與控制等方面存在的問題比較突出。

通過本次ADR檢查，增強了企業(yè)對產品不良反應監(jiān)測工作的重視程度，進一步提高了我省ADR監(jiān)測人員的風險信號挖掘能力，整體提升了我省藥品不良反應監(jiān)測與報告水平，督促企業(yè)落實上市后藥品監(jiān)測主體責任，充分體現了監(jiān)管部門“監(jiān)幫促”的工作理念。（藥化生產處）