關(guān)于報送計劃進行一致性評價藥品重點品種，
爭取省級政策支持的緊急通知
各有關(guān)化學藥廠（公司）：
藥品一致性評價是國務(wù)院出臺的旨在深化醫(yī)藥行業(yè)供給側(cè)改革的一項重大舉措，對提高藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效具有十分重要意義。近兩年來，這項工作得到了各級政府的高度重視，從財政資金獎補和優(yōu)先采購等各方面，出臺了一系列扶持政策。有關(guān)化學制藥企業(yè)開展藥品一致性評價的積極性和主動性逐步提高，取得了明顯進展。截止2018年12月31日，全國共有149個品規(guī)的藥品通過了一致性評價，其中我省樂普藥業(yè)股份有限公司硫酸氫氨吡格雷片一品兩規(guī)也順利通過一致性評價，實現(xiàn)了我省藥品一致性評價零的突破。
由于藥品一致性評價前期投入資金較大，我省大多數(shù)企業(yè)受資金制約，目前處于進退兩難的困境，普遍存在著“搞一致性評價是找死，不搞一致性評價是等死”的認識，導致藥品一致性評價工作進展極不理想，直接影響著企業(yè)的生存發(fā)展問題，直接關(guān)乎到河南省醫(yī)藥工業(yè)今后能不能穩(wěn)定發(fā)展問題。為此，去年以來，省協(xié)會主要負責同志多次口頭或書面向省政府有關(guān)部門匯報，反映企業(yè)困難和訴求，請求從省級層面出臺政策在資金上給與支持，得到了省發(fā)改委等部門的高度重視。
根據(jù)省有關(guān)部門的意見，由河南省制藥工業(yè)協(xié)會負責調(diào)查匯總?cè)∮嘘P(guān)制藥企業(yè)計劃進行藥品一致性評價的重點品種，遴選后統(tǒng)一上報，以爭取省政府大幅度提高財政資金獎補額度，并先期給予專項資金投資。現(xiàn)將有關(guān)事項通知如下：
一、申請省級重點支持的品種數(shù)量
全省計劃申報100個品規(guī)左右，每個企業(yè)原則上不超過三個品規(guī)。
二、計劃進行藥品一致性評價重點品種遴選條件
1、2016年以來正常生產(chǎn)、銷售的品種。
2、全國批準文號在10個以內(nèi)，且有較高市場占有率。
3、國家藥品監(jiān)督管理局公布參比制劑的品種。
4、單品種（規(guī)格）年營業(yè)收入在1000萬元以上。
5、屬于規(guī)模以上企業(yè)，即年營業(yè)收入2000萬以上。對品種市場潛力大，成長性好的企業(yè)，可以適當放寬。
三、申報辦法和截至時間
請各企業(yè)接到通知后，填寫《河南省藥品一致性評價重點品種申報表》一式三份，加蓋企業(yè)印章后郵寄到鄭州市城東路115號504室河南省制藥工業(yè)協(xié)會質(zhì)量技術(shù)處，電子版同時請發(fā)到省協(xié)會郵箱。截止時間：2019年1月31日，逾期不再受理。
聯(lián)系人：郭煒，李明進。電話：13598069372（同微信號），郵箱：HNzhiyao@126.com。
協(xié)會微信公眾號：yaoshiqianyan
協(xié)會官方網(wǎng)站：m.wowbies.com
附件：《河南省藥品一致性評價重點品種申報表》
河南省制藥工業(yè)協(xié)會
2019年1月15日
抄報：河南省發(fā)改委、河南省藥品監(jiān)督管理局、河南省工信委、河南省民政廳。本會會長、執(zhí)行會長、副會長、秘書長。
重點品種一致性評價申報表.zip
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